MDMA

O que é a MDMA?

A MDMA é uma molécula sintética aparentada com as anfetaminas. Nos documentos regulamentares surge com a denominação comum internacional midomafetamina [1].

Pertence aos entactogénios. Comparada com os psicadélicos clássicos, produz um estado mais curto e mais fácil de tolerar, com abertura emocional e sensação de ligação aos outros [2].

A MDMA do mercado ilícito tem composição e dose incertas. Esse uso não é comparável à administração controlada nos ensaios [2].

O que é a terapia assistida por MDMA?

A terapia assistida por MDMA é um tratamento experimental. A substância é tomada poucas vezes, em sessões longas acompanhadas por terapeutas, dentro de um programa de psicoterapia.

A ideia é que a MDMA torne mais tolerável recordar memórias traumáticas, sem que a pessoa fique dominada pelo medo. O que se testa é a combinação com a psicoterapia, não a substância isolada [3].

Por enquanto, este modelo só existe em ensaios clínicos ou em regimes de acesso excepcionais, como o australiano [4].

Como decorre a terapia assistida por MDMA nos ensaios?

Nos ensaios de fase 3, o tratamento durou cerca de 18 semanas e alternou sessões sem substância com sessões com MDMA ou placebo. Uma equipa de dois terapeutas acompanhou todas as fases [11] [12].

• Preparação. Sessões sem substância, para criar confiança e preparar a pessoa para as memórias e emoções que podem surgir [11].
• Sessões com MDMA ou placebo. Três sessões de cerca de oito horas, com cerca de um mês de intervalo; os sinais vitais eram medidos antes da alta [11].
• Integração. Sessões de psicoterapia depois de cada sessão com substância, para compreender e elaborar a experiência [12].

Os medicamentos psiquiátricos foram suspensos antes do início, com supervisão médica. Os sintomas foram medidos por avaliadores independentes, que não sabiam o grupo de cada participante [11].

Em que doenças está a ser investigada?

A perturbação de stress pós-traumático é a única doença com ensaios de fase 3. As outras áreas estão numa fase exploratória, com estudos pequenos.

Stress pós-traumático. Nos ensaios de fase 3, os sintomas diminuíram mais com MDMA do que com placebo, e os dois grupos receberam a mesma psicoterapia [11] [12]. No fim do segundo ensaio, mais participantes do grupo da MDMA já não cumpriam critérios de diagnóstico [12].

Outras áreas. Estudos pequenos descreveram melhorias em casais em que um dos membros tinha stress pós-traumático e na ansiedade social de adultos autistas [20] [21]. No uso de álcool, o objectivo principal foi avaliar a segurança [22]. Faltam estudos maiores e controlados.

Quais são os riscos conhecidos?

Nos ensaios, com pessoas seleccionadas e em ambiente controlado, os efeitos adversos mais frequentes foram transitórios: tensão muscular, perda de apetite, náuseas, sudação e sensação de frio [11]. Também foram descritos bruxismo, inquietação e visão turva [12].

• Coração. A MDMA sobe transitoriamente a tensão arterial e a frequência cardíaca; os ensaios excluíram hipertensão não controlada e arritmias [11].
• Temperatura. Nos ensaios houve subidas ligeiras e passageiras [11]; fora do contexto clínico, a hipertermia grave é uma complicação conhecida [23].
• Sódio no sangue. Pode causar hiponatremia, rara mas potencialmente fatal, mais frequente e mais grave em mulheres [24].
• Interacções. Com inibidores da monoamina oxidase pode causar síndrome serotoninérgica, com mortes descritas [25] [26]. Os inibidores selectivos da recaptação da serotonina atenuam os seus efeitos [18].
• Produtos ilícitos. Amostras analisadas em vários países europeus, incluindo Portugal, mostraram pureza variável e novas substâncias psicoactivas misturadas [27].

Os ensaios excluíram pessoas com doenças psicóticas, perturbação bipolar tipo I, gravidez ou perturbações de uso de substâncias activas [11]. Os resultados não se aplicam a estes casos.

Qual é o estatuto legal da MDMA?

Nenhum medicamento com MDMA está autorizado na União Europeia nem em Portugal [28]. A nível internacional, a MDMA está sujeita ao controlo mais restritivo.

• Nações Unidas. Tabela I da Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971 [7].
• Portugal. Consta da tabela II-A do Decreto-Lei n.º 15/93; fora de investigação autorizada, o seu uso não tem enquadramento como tratamento [29] [30].
• Austrália. Desde 1 de Julho de 2023, psiquiatras autorizados podem prescrevê-la no stress pós-traumático, com aprovação de uma comissão de ética; a agência reguladora sublinha que não avaliou nenhum produto com MDMA [4].
• Estados Unidos. Continua na lista I federal e não está aprovada pela FDA [31] [14]. Em Agosto de 2026 foi noticiado que o promotor voltou a submeter o pedido à FDA, sem novo ensaio de fase 3; a empresa não o confirmou publicamente e a FDA não anunciou decisão [16] [17].

O que ainda está em investigação

A investigação concentra-se agora nas perguntas que a FDA e o seu comité consultivo destacaram em 2024 [14] [13]. As respostas vão ajudar a perceber o lugar real da terapia assistida por MDMA.

• Ocultação e expectativa. Os efeitos da MDMA são fáceis de reconhecer, e a maioria dos participantes percebia em que grupo estava [12]. Os novos desenhos procuram medir a expectativa desde o início [14].
• Durabilidade. Quanto tempo dura o benefício e se o tratamento precisa de ser repetido [14].
• Dados de segurança. Registo completo dos efeitos adversos, análises laboratoriais e avaliação cardíaca [14].
• Potencial de abuso. Recolha adequada dos efeitos sentidos como «positivos», necessária para avaliar este risco [14].
• Papel da psicoterapia. Quanto do benefício vem da MDMA e quanto da psicoterapia; membros do comité sugeriram um desenho factorial para o separar [13].
• Quem participa. Muitos participantes já tinham tomado MDMA, o que limita a generalização; a FDA sugeriu reduzir essa proporção [14].

A FDA indicou como caminho um novo ensaio aleatorizado, com dupla ocultação e seguimento mais longo [14]. Até lá, a terapia assistida por MDMA continua a ser um tratamento em investigação.