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Evidência científica

Esta página resume o que os estudos mostram sobre a terapia com psicadélicos: o que está em investigação, o que tem resultados positivos e o que já está aprovado, e onde. Estudado não é o mesmo que aprovado, e aprovado noutro país não é o mesmo que disponível em Portugal.

Estado da investigação e prática clínica

Em investigação

Substâncias estudadas em ensaios clínicos, sem conclusões definitivas.

Outras áreas de indicação potencial

Resultados positivos, ainda experimental

Resultados positivos em ensaios controlados, mas sem autorização como medicamento na União Europeia.

  • Psilocibina na depressão resistenteFase 2b publicada; dois ensaios de fase 3 positivos segundo o promotor, ainda sem publicação com revisão por pares [1] [8] [9]
  • LSD na perturbação de ansiedade generalizadaFase 2b publicada em 2025; ensaios de fase 3 positivos segundo o promotor, sem publicação com revisão por pares [10] [11]
  • MDMA na perturbação de stress pós-traumáticoDois ensaios de fase 3 positivos; não aprovada pela FDA (Food and Drug Administration, EUA) em 2024 [12] [13]

Aprovado, e onde

Autorizações efectivas, sempre com a jurisdição e a indicação.

  • Anestésico dissociativo em formulação intranasal, União EuropeiaUm enantiómero, em formulação intranasal: depressão resistente em adultos, com antidepressivo, sob supervisão (Agência Europeia de Medicamentos, EMA, 2019) [14]
  • A mesma formulação, EUADepressão resistente (FDA, 2019); monoterapia incluída no rótulo americano em 2025 [15] [16]
  • Psilocibina e MDMA, AustráliaPrescrição por psiquiatras autorizados, regime controlado (Therapeutic Goods Administration, TGA, 2023) [17]

Cetamina e escetamina: o que está autorizado

Enquadramento clínico na KETAMED

Não é uma categoria de evidência: é a forma como a clínica trabalha, dentro do enquadramento legal português.

  • Avaliação individualConsulta de avaliação, com avaliação psiquiátrica e de saúde física
  • Plano individualDefinido consigo depois da avaliação, com supervisão médica e de enfermagem

Conheça o acompanhamento

Outras áreas de indicação potencial

Áreas em que a investigação explora novas possibilidades terapêuticas. Não são indicações aprovadas, e a adequação de qualquer abordagem depende de avaliação individual.

  • Perturbação obsessivo-compulsivaPsilocibina

    Estudada na redução de sintomas obsessivos e compulsivos persistentes, com resultados iniciais favoráveis que precisam de confirmação [18] [19].

  • Cessação tabágicaPsilocibina com terapia cognitivo-comportamental

    Estudada como apoio para deixar de fumar, com mais abstinência aos seis meses do que com o adesivo de nicotina, num ensaio-piloto aleatorizado e aberto (82 participantes) [20].

  • Anorexia nervosaPsilocibina

    Investigada sobretudo quanto à segurança e aceitabilidade, numa perturbação com poucas opções de tratamento [21].

  • Trauma e relações de casalMDMA

    Estudada em psicoterapia conjunta quando um dos parceiros tem perturbação de stress pós-traumático, num pequeno ensaio sem grupo de controlo (seis casais) [22]. Área exploratória, não uma indicação estabelecida.

  • Ansiedade social em adultos autistasMDMA

    Estudada na redução da ansiedade social, em associação com psicoterapia. A investigação incide na ansiedade social, não no autismo [23].

  • Perturbação de uso de álcoolMDMA

    Estudada quanto à segurança e tolerabilidade após desintoxicação, em paralelo com a investigação com psilocibina nesta área [24].

Explorar as substâncias

A designação «Breakthrough Therapy»

É uma designação da agência norte-americana do medicamento (FDA) que reconhece o potencial de um produto em investigação para uma indicação específica, quando os dados preliminares sugerem uma melhoria relevante face às opções existentes. Pode acelerar o desenvolvimento e a avaliação, mas não equivale a aprovação [25].

Não foi atribuída a toda a área dos psicadélicos: aplica-se a programas concretos, como formulações de psilocibina para depressão e a MDMA associada a psicoterapia para perturbação de stress pós-traumático, que não foi aprovada em 2024 [13].

Sobre a diferença entre investigação, autorização e acesso noutros países, leia também Austrália e Oregon: dois modelos de acesso e Legislação e limites do acesso clínico.

Esta informação é educativa e as fontes são verificadas. Não constitui recomendação de tratamento nem publicidade a medicamentos.

Referências

25
  1. Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, et al. Single-dose psilocybin for a treatment-resistant episode of major depression. N Engl J Med. 2022;387:1637–1648. doi:10.1056/NEJMoa2206443Ensaio clínico
  2. Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, et al. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: a randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016;30(12):1181–1197. doi:10.1177/0269881116675513Ensaio clínico
  3. Bogenschutz MP, Ross S, Bhatt S, et al. Percentage of heavy drinking days following psilocybin-assisted psychotherapy vs placebo in the treatment of adult patients with alcohol use disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2022;79(10):953–962. doi:10.1001/jamapsychiatry.2022.2096Ensaio clínico
  4. Holze F, Gasser P, Müller F, Dolder PC, Liechti ME. Lysergic acid diethylamide-assisted therapy in patients with anxiety with and without a life-threatening illness: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study. Biol Psychiatry. 2023;93(3):215–223. doi:10.1016/j.biopsych.2022.08.025Ensaio clínico
  5. Palhano-Fontes F, Barreto D, Onias H, et al. Rapid antidepressant effects of the psychedelic ayahuasca in treatment-resistant depression: a randomized placebo-controlled trial. Psychol Med. 2019;49(4):655–663. doi:10.1017/S0033291718001356Ensaio clínico
  6. Erritzoe D, Barba T, Benway T, et al. A short-acting psychedelic intervention for major depressive disorder: a phase IIa randomized placebo-controlled trial. Nat Med. 2026;32:591–598. doi:10.1038/s41591-025-04154-zEnsaio clínico
  7. Mitchell JM, Bogenschutz M, Lilienstein A, et al. MDMA-assisted therapy for severe PTSD: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med. 2021;27:1025–1033. doi:10.1038/s41591-021-01336-3Ensaio clínico
  8. Compass Pathways. Comunicado da empresa, 23 de Junho de 2025: o primeiro ensaio de fase 3 (COMP005, n = 258) da psilocibina COMP360 na depressão resistente atingiu o objectivo principal (diferença na MADRS face ao placebo à semana 6: −3,6). Dados preliminares, sem revisão por pares. ir.compasspathways.comComunicado do promotor, sem revisão por pares
  9. Compass Pathways. Comunicado da empresa, 17 de Fevereiro de 2026: o segundo ensaio de fase 3 (COMP006, n = 581) atingiu o objectivo principal (25 mg face a 1 mg, diferença na MADRS à semana 6: −3,8). Dados preliminares, sem revisão por pares. ir.compasspathways.comComunicado do promotor, sem revisão por pares
  10. Robison R, Barrow R, Conant C, et al. Single treatment with MM120 (lysergide) in generalized anxiety disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2025;334(15):1358–1372. doi:10.1001/jama.2025.13481Ensaio clínico
  11. Definium Therapeutics. Resultados preliminares do estudo de fase 3 Panorama com DT120 na perturbação de ansiedade generalizada, 14 de Setembro de 2026: diferença de 5,1 pontos na HAM-A face ao placebo à semana 12; a empresa comunicou também, em Junho de 2026, um estudo de fase 3 positivo (Emerge) na perturbação depressiva major (formulário 8-K da SEC, anexo 99.1). Sem revisão por pares. sec.govComunicado do promotor, sem revisão por pares
  12. Mitchell JM, Ot’alora G M, van der Kolk B, et al. MDMA-assisted therapy for moderate to severe PTSD: a randomized, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2023;29:2473–2480. doi:10.1038/s41591-023-02565-4Ensaio clínico
  13. U.S. Food and Drug Administration. Reunião do comité consultivo de psicofármacos sobre cápsulas de midomafetamina (MDMA) na perturbação de stress pós-traumático, 4 de Junho de 2024; a FDA emitiu depois uma Complete Response Letter (Agosto de 2024), pedindo um ensaio de fase 3 adicional. fda.govFonte regulamentar
  14. Agência Europeia de Medicamentos. Relatório público europeu de avaliação (EPAR) e informação do medicamento da escetamina em spray nasal; autorização de introdução no mercado na UE desde 18 de Dezembro de 2019. ema.europa.euFonte regulamentar
  15. U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA: formulação intranasal de um enantiómero desta família, pedido de autorização 211243 (aprovado em Março de 2019; dispensa restrita a serviços de saúde certificados). accessdata.fda.govFonte regulamentar
  16. U.S. Food and Drug Administration. Formulação intranasal de um enantiómero desta família, informação de prescrição norte-americana revista em Janeiro de 2025: acrescenta a utilização em monoterapia na depressão resistente em adultos. O rótulo norte-americano não altera as indicações na UE nem em Portugal. accessdata.fda.govFonte regulamentar
  17. Therapeutic Goods Administration (Austrália). Alteração da classificação da psilocibina e da MDMA para permitir a prescrição por psiquiatras autorizados (em vigor desde 1 de Julho de 2023). tga.gov.auFonte regulamentar
  18. Moreno FA, Wiegand CB, Taitano EK, Delgado PL. Safety, tolerability, and efficacy of psilocybin in 9 patients with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2006;67(11):1735–1740. doi:10.4088/jcp.v67n1110Ensaio clínico
  19. Moreno FA, Allen KE, Wiegand CB, et al. A randomized clinical trial of repeated doses of psilocybin for the treatment of obsessive-compulsive disorder. J Psychopharmacol. 2026;40(5):837–849. doi:10.1177/02698811261424214Ensaio clínico
  20. Johnson MW, Naudé GP, Hendricks PS, Garcia-Romeu A. Psilocybin or nicotine patch for smoking cessation: a pilot randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2026;9(3):e260972. doi:10.1001/jamanetworkopen.2026.0972Ensaio clínico
  21. Peck SK, Shao S, Gruen T, et al. Psilocybin therapy for females with anorexia nervosa: a phase 1, open-label feasibility study. Nat Med. 2023;29(8):1947–1953. doi:10.1038/s41591-023-02455-9Ensaio clínico
  22. Monson CM, Wagner AC, Mithoefer AT, et al. MDMA-facilitated cognitive-behavioural conjoint therapy for posttraumatic stress disorder: an uncontrolled trial. Eur J Psychotraumatol. 2020;11(1):1840123. doi:10.1080/20008198.2020.1840123Ensaio clínico
  23. Danforth AL, Grob CS, Struble C, et al. Reduction in social anxiety after MDMA-assisted psychotherapy with autistic adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2018;235(11):3137–3148. doi:10.1007/s00213-018-5010-9Ensaio clínico
  24. Sessa B, Higbed L, O’Brien S, et al. First study of safety and tolerability of 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in patients with alcohol use disorder. J Psychopharmacol. 2021;35(4):375–383. doi:10.1177/0269881121991792Ensaio clínico
  25. U.S. Food and Drug Administration. Designação Breakthrough Therapy: definição e critérios (aplica-se a um produto experimental concreto, para uma indicação concreta). fda.govFonte regulamentar

Perguntas frequentes

Qual é a diferença entre investigado, experimental e aprovado?

Investigado significa que há ensaios clínicos em curso ou publicados. Experimental significa que há resultados positivos em ensaios controlados, mas ainda sem autorização como medicamento. Aprovado significa uma autorização efectiva, sempre para uma indicação e numa jurisdição concretas.

A designação «Breakthrough Therapy» significa que um tratamento está aprovado?

Não. É uma designação da agência norte-americana do medicamento (FDA) que pode acelerar o desenvolvimento de um produto em investigação para uma indicação específica, mas não equivale a aprovação.

Aprovado noutro país quer dizer disponível em Portugal?

Não. Cada autorização vale para a jurisdição que a concede. Por exemplo, a prescrição de psilocibina e MDMA por psiquiatras autorizados na Austrália, desde 2023, não tem efeito em Portugal.

Conteúdo revisto pela equipa clínica da KETAMED®, sob direcção médica, a .

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